Cerca de 2.000 voluntarios marplatenses participarán del estudio de la vacuna de CanSino, que tiene lugar en la ciudad en el Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC), bajo la coordinación de la Fundación Huésped.
Por Agustín Casa / @Agustin_Casa
Se lleva adelante el primer ensayo clínico en Mar del Plata de una vacuna contra el SARS-CoV-2. El Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) de Mar del Plata participa de un estudio de fase III, que trabaja con la vacuna desarrollada por CanSino Biologics Inc.
El ensayo en Mar del Plata inició este miércoles con la aplicación de la vacuna a los primeros cinco voluntarios en las instalaciones del IIC. Se espera que participen unos 2.000 voluntarios en la ciudad.
En todo el mundo, esta fase III incluirá unos 40.000 voluntarios y participan de este ensayo países como Arabia Saudita, Chile, México y Rusia. En el país, el estudio es coordinado por la Fundación Huésped y se desarrolla en 11 centros de salud del AMBA y en Mar del Plata.
En diálogo con Citecus, el fundador y director del IIC, Ignacio MacKinnon, señala que “de las personas que participen como voluntarios de este ensayo clínico, la mitad va a recibir el componente activo de la vacuna y la otra mitad va a recibir un placebo, como en todos los ensayos clínicos de vacunas que se están desarrollando actualmente en el mundo”.
En esta línea, el médico clínico advierte que “todas las personas, tanto las que reciban el placebo como las que reciban el componente activo, van a tener que tener los mismos cuidados hasta que finalice el estudio o hasta que se puedan aplicar una vacuna que esté disponible en las salas o los hospitales”.
“Ni nosotros los investigadores ni la persona que la recibe va a estar en conocimiento de si le tocó o no le tocó la vacuna”, explica MacKinnon y subraya: “Ser voluntario en un ensayo clínico no es ir a ponerse la vacuna, sino que es participar en el desarrollo del conocimiento y ayudar a que se sepa más rápido si esa vacuna funciona o no funciona”.
Según el sitio web de la Fundación Huésped, “la vacuna utiliza un enfoque de vector viral que toma un virus vinculado al resfrío común (adenovirus) al que se le agrega genéticamente una proteína propia del COVID-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico y, así, generar inmunidad”.
Respecto al ensayo clínico, MacKinnon destaca: “Es el único que se está haciendo en el país, y el primero en el mundo, que tiene una sola dosis. La plataforma es de un adenovirus de tipo 5. El adenovirus es un virus del resfrío leve que nosotros los seres humanos conocemos y atravesamos muchas veces”.
Al mismo tiempo, el director del IIC describe cómo se trabajará desde la institución. “Durante un año va a haber un seguimiento de todos los voluntarios. Hay una pequeña cohorte, que es el 7 % de los voluntarios, que van a venir al mes y a los seis meses a hacer controles de inmunogenicidad para medir la cantidad de anticuerpos que tienen. Pero al resto, al 93 % de los voluntarios, no va ser necesario hacerle mediciones. Y los resultados van a ser solamente resultados clínicos durante ese período: contrajeron coronavirus o no contrajeron coronavirus. Creemos que vamos a estar incorporando voluntarios durante tres meses. Aunque si la velocidad de la incorporación de voluntarios es más rápida, puede llegar a ser menos tiempo. Tenemos expectativa de incluir treinta voluntarios por día los treinta días del mes, o sea, durante noventa días, trabajando sábados y domingos si es necesario. Y a ese ritmo, creemos que vamos a estar antes de los dos meses con todo el compromiso que tenemos de inclusión de voluntarios con la Fundación Huésped”, comenta.
En relación a los objetivos del estudio, el médico detalla: “El objetivo principal tiene que ver con eficacia. Y no con eficacia solamente de respuesta de anticuerpos o de respuesta de células que ataquen al coronavirus, sino eficacia clínica. ¿Cuántas personas contrajeron la enfermedad? Eso se mide en eficacia. Y ¿cuántas personas desarrollaron enfermedad grave? Porque lo que también buscan todas las vacunas, de todas las enfermedades no sólo de esta, es prevenir el contagio, pero además prevenir las formas graves. Ese es uno de los beneficios que tiene la vacuna de influenza. La vacuna de influenza, que se reparte todos los años a nivel mundial, tiene una eficacia bastante baja, cercana al 50 o 60 %. Está bueno, sirve, suma, pero lo que previene sobre todo son las formas graves de la enfermedad. Por eso es que se indica en una población más anciana. Cuando las vacunas, además de conseguir la prevención de formas graves, consiguen prevenir el contagio, entonces ya se intentan las vacunas con un objetivo de erradicar la enfermedad. Eso es poco probable que suceda pero, en vista de los resultados recientes, es una posibilidad a explorar la erradicación de la enfermedad”.
Por otra parte, hace referencia al despliegue que llevará adelante la institución para participar del ensayo clínico. “Vamos a armar una logística de ensayos clínicos en gran escala. Por el instituto, en los últimos 15 años pasaron aproximadamente 5.000 pacientes por distintos ensayos clínicos y pretendemos que en tres meses ingresen 2.000 voluntarios a un solo ensayo clínico. Con lo cual, la magnitud de este ensayo clínico va a superar todo lo hecho anteriormente. Por suerte, nos encuentra en un tiempo en que el equipo de investigación está en expansión y también la infraestructura del instituto se expandió. Antes estábamos en un edificio que está a 80 metros de donde estamos ahora, que tenía 500 metros cuadrados. Ahora tenemos 800 metros cuadrados, y más cantidad de consultorios y áreas dedicadas a la investigación clínica. Nos encuentra preparados de forma casi ideal”. El investigador principal del ensayo clínico en Mar del Plata es el infectólogo Gonzalo Corral.
En tanto, MacKinnon remarca características de este estudio que les facilitarán la logística. “Como es un estudio a gran escala, es un estudio pragmático con menos cantidad de visitas presenciales que los ensayos clínicos a los que estamos acostumbrados, donde tenemos visitas semanales o mensuales. Este ensayo clínico tiene una visita del voluntario en el día 1 y luego todos los demás contactos con ese voluntario, si no tiene infección por coronavirus, son telefónicos, por mensaje de texto o por WhatsApp. Ese voluntario vuelve recién a una visita presencial un año después, con lo cual eso nos va a disminuir un montón la cantidad de gente circulando dentro de la institución. Más allá de que son todos voluntarios sanos los que circulen dentro de la institución, ya sabemos que por más estado de salud preservado que uno parezca tener puede ser portador del virus. Así que lo vamos a manejar con mucho cuidado, como venimos manejando todos los ensayos clínicos, pero en este caso con más cuidado todavía”, asegura.
Se trata de la primera experiencia del IIC en ensayos de vacunas. No obstante, en el área de infectología, ya han trabajado en estudios de HIV y hepatitis C. Desde mayo, el instituto atraviesa procesos de selección. “En las dos primeras, con la vacuna de Jansen y la vacuna de Pfizer, no quedamos seleccionados porque se hicieron solamente en la región del AMBA, que era el lugar donde había casos. En Mar del Plata en esa época todavía no había casos, entonces, no era un buen lugar para testear una vacuna”, indica. En el tercer proceso, fue seleccionado por la Fundación Huésped para participar de la fase III del ensayo clínico de la vacuna de CanSino, dado que “hacia fines de septiembre en Mar del Plata ya había suficiente cantidad de casos como para poder testear la vacuna”.
Una de las particularidades de esta vacuna, según se expresa en la web de la Fundación Huésped, es que “se conserva a entre 2 y 8 grados, lo que facilita la logística en caso de mostrar buenos resultados en el estudio de Fase III”.
Asimismo, desde la Fundación Huésped comunican que “en los estudios de fase 1 y 2 de esta vacuna participaron 616 personas voluntarias que fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios”. En tanto, explican que el ensayo clínico de fase III “se trata de un estudio aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral”.
Por último, MacKinnon destaca el papel de la ciencia en el desarrollo de vacunas en el contexto de la pandemia. “Es otra demostración de que la competencia científica ayuda, y también la necesidad mundial que existe ha hecho que una vacuna se desarrolle en tiempo récord”, afirma y agrega: “Las competencias y la preparación que tenían las personas que ya están trabajando en plataformas de vacunas hicieron que se pueda desarrollar de esta manera”.
Desde la Fundación Huésped resaltan que para este ensayo clínico “serán elegibles personas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud”. Las personas que quieran participar como voluntarios pueden anotarse desde la plataforma Un ensayo para mí o desde el sitio web del IIC.
